瑞科生物公布重组九价HPV疫苗III期临床试验进展

瑞科生物8月9日晚间公告称，公司近日完成了旗下重组九价HPV疫苗REC603针对低龄人群的免疫桥接，与Gardasil？免疫原性比较:两项研究的受试者均入组，并进行首剂疫苗接种。同时，REC603主要疗效试验的受试者正在按照临床计划进行随访。

据介绍，我国REC603三期临床试验由主要疗效试验、小年龄组免疫桥试验、Gardasil？免疫原性比较试验由三部分组成，采用多中心、随机、盲法、平行对照设计，总样本量为16050例受试者。

其中，在主要功效试验中，在18-45岁健康女性中，评价试验疫苗所含与人乳头瘤病毒高危型感染相关的高级别宫颈、外阴、阴道上皮内瘤变及以上的保护功效为主要功效终点；小龄组免疫桥试验是评价9-17岁健康女性全程接种疫苗后1个月，血清中和抗体与18-45岁健康女性相比的非劣效性。用加德西？免疫原性对比试验:在16-26岁的健康女性中，接种全程疫苗一个月后，比较血清中和抗体与Gardasil。9的非劣性。

据资料显示，九价HPV疫苗可以预防约90%的宫颈癌和90%的肛门和生殖器疣，被广泛认为是对抗人乳头瘤病毒最有效的疫苗。目前国内还没有批准销售国产九价HPV疫苗。已完成的I期临床数据表明，REC603是安全、耐受的，具有良好的免疫原性。REC603采用汉逊酵母表达系统，实现了人乳头瘤病毒病毒样颗粒的高产、稳定表达，使公司的候选疫苗更适合商业化生产。凭借清晰的关键工艺参数和控制策略，REC603很容易扩大其生产规模，以满足国内和全球市场的需求。

瑞科生物成立于2012年，是一家以自主研发技术为核心驱动力的创新疫苗公司，致力于打造覆盖RD、生产和商业化的创新疫苗全价值链。公司始终坚持“创造一流疫苗，保障人类健康”的使命，依托由新型佐剂、蛋白质工程、免疫评估、mRNA等核心技术平台组成的强大RD引擎，战略聚焦宫颈癌、新冠肺炎、带状疱疹、成人结核病、手足口病、流感等负担较大的疾病。目前，它已建立了由12种具有自主知识产权的候选疫苗组成的高价值产品管道，以满足远未满足的公共卫生需求。